Muss eine Händedesinfektion ein Arzneimittel (in Deutschland) sein?
Nein, eine Händedesinfektion ist nicht zwingend ein Arzneimittel. Nur in Deutschland wird die „chirurgische Händedesinfektion“ mit Bezug auf das deutsche Arzneimittelgesetz derzeit noch als Arzneimittel angesehen. Mittlerweile gibt es allerdings europäische Beschlüsse, die die Händedesinfektion (auch die chirurgische Händedesinfektion) eindeutig als Biozid einstufen. Der deutsche Gesetzgeber „hinkt“ hier der europäischen Gesetzgebung hinterher. Die Zukunft der Händedesinfektionsmittel wird ganz eindeutig auf eine Einstufung als Biozid hinauslaufen.
Im Zusammenhang eines Zulassungsverfahrens für Biozidprodukte einer Gruppe gebrauchsfertiger 2-Propanol-haltiger Produkte für die Händedesinfektion gemäß Biozidverordnung ((EU) 528/2012) ersuchte Deutschland die europäische Kommission zu entscheiden, ob diese Produkte für die Händedesinfektion, einschließlich der chirurgischen, in Verkehr gebracht werden sollen und die Zulassung als Biozidproduktfamilie zulässig ist. Deutschland vertrat derzeit die Auffassung, dass es sich bei diesen Produkten um Arzneimittel handelt, denn ihr vorgesehener Verwendungszweck würde zur Verhütung von Krankheiten beim Menschen dienen.
Bezugnehmend auf den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission (EU) 2016/904 vom 08. Juni 2016 gelten 2-Propanol-haltige Produkte zur Händedesinfektion, einschließlich der chirurgischen Händedesinfektion, welche das Risiko zur Übertragung von Mikroorganismen senken als Biozidprodukte im Sinne des Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 528/2012 (Biozidprudukteverordnung (BPR)) und fallen unter die in Anhang V definierte Produktart 1 (Menschliche Hygiene).
Somit wurden mit dieser Entscheidung der EU abweichende Einstufungen in Einzelländern, wie z.B. Arzneimittel in Deutschland als „nichtig“ erklärt.
Bei weiteren alkoholischen Händedesinfektionsmitteln basierend auf 1-Propanol und Ethanol ist die gleiche regulatorische Behandlung als Biozidprodukt nach erfolgtem Zulassungsantrag gemäß Biozidverordnung ((EU) 528/2012) gegeben.
Zusätzliche Informationen
Nach Artikel 1 des Durchführungsbeschlusses (EU) 2016/904 der Kommission vom 08. Juni 2016 wurde folgender Beschluss erlassen:
2-Propanol-haltige Produkte, die für die Händedesinfektion, hier einschließlich der chirurgischen Händedesinfektion, bestimmt sind und dazu dienen, das Risiko einer Übertragung von Mikroorganismen zu senken, gelten als Biozidprodukte im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und fallen unter die in Anhang V der genannten Verordnung definierte Produktart 1.
Was ist ein Arzneimittel?
Zusammenfassende Formulierung der Begriffsbestimmung für Humanarzneimittel gemäß Richtlinie 2001/83/EG in der konsolidierten Fassung vom 16. November 2012:
a) „Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bzw. Tierkrankheiten bestimmt sind, oder
b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen bzw. tierischen Körper verwendet oder einem Menschen bzw. Tier verabreicht werden können, um entweder die menschlichen bzw. tierischen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.“
Was ist ein Biozid?
Biozidprodukte werden gemäß der Biozid-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 Artikel 3 Absatz 1 a) definiert als:
a) „jeglichen Stoff oder jegliches Gemisch in der Form, in der er/es zum Verwender gelangt, und der/das aus einem oder mehreren Wirkstoffen besteht, diese enthält oder erzeugt, der/das dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen“
b) „jeglichen Stoff oder jegliches Gemisch, der/das aus Stoffen oder Gemischen erzeugt wird, die selbst nicht unter den ersten Gedankenstrich fallen und der/das dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen.“
Müssen Händedesinfektionsmittel mit einer Einwegpumpe verwendet werden?
Nein, Händedesinfektionsmittel müssen nicht mit Einwegpumpen verwendet werden. Zur Vermeidung von Kontaminationen sind automatisch bedienbare und wieder aufbereitbare Spendersysteme, sowie die Verwendung von Einmalgebinden zur Befüllung vom Robert-Koch-Institut (RKI) empfohlen. Mikroorganismen können übrigens keine Resistenz gegen Desinfektionsmittel entwickeln oder aufbauen.
Die Empfehlung des Robert-Koch-Instituts zur „Händehygiene in Einrichtungen des Gesundheitswesen“ beschreibt folgende Anforderungen an Spendersysteme für Händedesinfektionsmittel und Handwaschpräparate:
Prinzipiell ist die mikrobiologische Belastung von Spendern für Handwaschpräparate höher einzuschätzen als Spendersysteme befüllt mit alkoholhaltigen Händedesinfektionsmitteln. Zudem die Haut nach einem möglichen Kontakt mit dem Auslass des Spenders nicht zwangsläufig desinfiziert wird. Hier schreibt die RKI-Empfehlung: „Günstig ist daher bei Spendern für Handwaschpräparate die Verwendung von Einmalpumpen am Gebinde […].“ Jedoch können auch aufbereitbare Spendersysteme eingesetzt werden. Hier wird zwischen manueller und maschineller Aufbereitung unterschieden.
Für die manuelle Aufbereitung beschreibt die RKI-Empfehlung folgende konstruktionsabhängige Schritte:
- Abwischen des Steigrohrs mit Einmaltuch
- Reinigung der Dosierpumpe unter fließendem heißen Wasser, Trocknen
- Reinigung des Spendergehäuses unter fließendem heißen Wasser, Trocknen
- Wischdesinfektion des Spendergehäuses, Rückwand und Dosierpumpe
- Zusammensetzen des Spenders und wiederholtes Durchpumpen eines Desinfektionsmittels.
Aufgrund geringerer Kontaminations- und Übertragungswahrscheinlichkeit von Mikroorganismen und eines höheren Bedienkomforts werden außerdem automatisch bedienbare Spendersysteme empfohlen. Unabhängig vom Hersteller und von der Bauart des Spenders soll die Bestückung mit nicht wieder befüllbaren Gebinden (Einmalgebinde), sowie die Vermeidung der mikrobiellen Kontamination des Pumpenkopfes während der Nutzung möglich sein.
[1] „Kann die häufige Verwendung von Desinfektionsmitteln bzw. die Falschverwendung von Desinfektionsmitteln zu Resistenzen bei Bakterien/Erregern führen?“, Hygcen Germany GmbH, 2018
Dürfen trockene Tücher durch den Endanwender selbst getränkt werden um ein gebrauchsfertiges Desinfektionstuch zu erhalten?
Nein, die Tränkung ist nur unter ganz bestimmten Voraussetzungen erlaubt:
Der „Herstellungsprozess“ ist mit der Vorlage eines Anhang V Zertifikates nach EWG 93/42 zur Qualitätssicherung der Produktion verknüpft. Liegt dies nicht vor, ist der Herstellprozess nicht zulässig wenn man die getränkten Tücher zur Desinfektion von Medizinprodukten verwenden will oder muss.
Sollte das Anhang V Zertifikate vorliegen dürfen trockene Tücher durch Fachpersonal in Gesundheitseinrichtungen zwar selbst getränkt und verwendet werden, jedoch nicht weiter vertrieben werden und man muss nachfolgendes noch prüfen:
Es muss zusätzlich sichergestellt werden, dass ein aktuelles Gutachten nach der EN 16615 vorhanden ist, welches die trockenen Tücher und die Tränklösung in definierter Tränkmenge gutachterlich als wirksam bestätigt (4-Felder Test mit 4 Keimen als vollständiges Gutachten) Sind die Gutachten nicht vorhanden und/oder ausgelobt ist die Wirkung der selbst getränkten Tücher nicht sicher gegeben und damit die Verwendung als Desinfektionstuch nicht sichergestellt und gegeben.
Weiter bringt eine Selbsttränkung von Tüchern mehr Aufwand und Nachteile als Vorteile mit sich (in Summe höhere Materialkosten, Fehlbedienungen / Fehltränkungen sind möglich, Schulung von Mitarbeitern ist notwendig, Dokumentation und der gesamte Prozess zur Einhaltung der Anhang V /EWG 93/42 Vorgaben und Prüfung der EN16615 Gutachten haben erhebliche Auswirkungen !).
Grundsätzlich darf der Endanwender trockene Tücher selbst mit einem entsprechenden Desinfektionsmittel tränken, jedoch handelt es sich hier um einen Herstellprozess und damit um Medizinprodukte aus Eigenherstellung. Somit müssen folgende Anforderungen erfüllt werden:
Gemäß des deutschen Medizinproduktegesetzes (MPG) §12 Absatz 1 und §3 Nr. 21 dürfen Medizinprodukte aus Eigenherstellung, d.h. Medizinprodukte die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und angewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden, nur in Betrieb genommen werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen (nach MPG §7), die unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und das für diese Produkte vorgesehene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist.
Dies bedeutet, dass gemäß Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG ein Anhang V Zertifikat für die Qualitätssicherung der Produktion vorliegen muss.
Zusätzliche Informationen
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG):
§ 3 Begriffsbestimmungen:
15. Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Die dem Hersteller nach diesem Gesetz obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Medizinprodukte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet, kennzeichnet oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Medizinprodukt im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist.
Dies gilt nicht für natürliche oder juristische Personen, die – ohne Hersteller im Sinne des Satzes 1 zu sein – bereits in Verkehr gebrachte Medizinprodukte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen.
21. Medizinprodukte aus Eigenherstellung sind Medizinprodukte einschließlich Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und angewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden oder die Voraussetzungen einer Sonderanfertigung nach Nummer 8 erfüllen.
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG):
§ 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen
(1) Sonderanfertigungen dürfen nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen nach § 7, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und das für sie vorgesehene Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 durchgeführt worden ist. Der Verantwortliche nach § 5 ist verpflichtet, der zuständigen Behörde auf Anforderung eine Liste der Sonderanfertigungen vorzulegen. Für die Inbetriebnahme von Medizinprodukten aus Eigenherstellung nach § 3 Nr. 21 und 22 finden die Vorschriften des Satzes 1 entsprechende Anwendung.
Dürfen Flächendesinfektionsmittel mithilfe eines Sprühers oder Verschäumers aufgebracht werden?
Ja, Flächendesinfektionsmittel dürfen mithilfe eines Sprühers oder Verschäumers auf Flächen aufgetragen werden.
Was sollten Sie bei der Verwendung von Sprüh-und Wischdesinfektionen mithilfe eines Sprühers oder Verschäumers beachten:
- Die Desinfektion möglichst mit geringem Abstand zur Oberfläche bis zur vollflächigen Benetzung aufsprühen
- bei verstellbaren Spray-Düsen eher eine größere anstatt einer sehr feinen Tröpfchengröße einstellen
- Oberflächen idealerweise mit einem sauberen flusenfreien und nicht färbenden Einmaltuch nachwischen und die Lösung gleichmäßig bis zur vollflächigen Benetzung verteilen
- Sprühdesinfektionen als reine Sprühapplikation (ohne nachwischen) insbesondere dort verwenden, wo Desinfektionsmittel nicht anders angewendet werden können (z.B. unzugängliche Ecken)
- Räume ausreichend belüften (s.a. Vorgaben aus dem Sicherheitsdatenblatt und Etikett)
Bei der Verwendung einer Sprühdesinfektion wird das Produkt durch einen Sprüher oder einen Verschäumer auf bestimmte Oberflächen zur Abtötung verschiedener Mikroorganismen und Erreger aufgebracht. Diese Anwendung wirft aufgrund der Tröpfchenbildung immer wieder offene Fragen auf.
Grundsätzlich können Flächendesinfektionsmittel als Sprühdesinfektion verwendet werden, jedoch spielen bei der Verwendung zwei Aspekte eine wichtige Rolle: a) die mögliche gesundheitliche Belastung und b) eine mögliche unzureichende Flächendesinfektion.
Durch das Versprühen der Flächendesinfektion können Tröpfchen verschiedener Größe in die Luft abgegeben werden, die eingeatmet werden können oder sich auf der Haut ablagern können. Diese Belastung wird durch verschiedene Aspekte u.a. Inhaltsstoffe, die Größe der geformten Tröpfchen, die Intensität der Hautbelastung und die Größe des Raumes und dessen Belüftung/Lüftungshäufigkeit beeinflusst.
Gemäß der RKI-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Reinigung und Desinfektion von Flächen“ und der Leitlinie der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtpflege (BGR 206) sollte man bei der Verwendung einer Sprühdesinfektion darauf achten, diese auf Bereiche zu beschränken, die durch eine Wischdesinfektion nicht erreichbar sind. [1, 2] Wenn möglich sollten außerdem alkoholische Präparate mit möglichst wenigen Zusatzstoffen bevorzugt werden, da diese rückstandslos verdampfen.
Um Benetzungslücken zu vermeiden, die durch die Tröpfchenbildung entstehen können, sollte die aufgesprühte Desinfektion mit einem Einmaltuch verteilt und flächendeckend aufgetragen werden. Der Aerosol-oder Tröpfchenbildung kann vorgesorgt werden, indem Desinfektionsschäume verwendet werden.
Zusätzliche Informationen
[1] „Anforderungen an die Hygiene bei der Reinigung und Desinfektion von Flächen, Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch Institut, 2004
[2] BGR 206 – „Desinfektionsarbeiten im Gesundheitsdienst“, Hauptverband der gewerblichen Berufsgenossenschaften Fachausschuß „Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege“, 1999
Was ist die EN16615 (basierend auf dem 4-Felder-Test)?
Mithilfe der EN16615 (basierend auf dem 4-Felder-Tests) werden Desinfektionsmittel, insbesondere Flächendesinfektionsmittel und Sprüh- und Wischdesinfektionen, in einem praxisnahen Test auf ihre desinfizierende Wirkung und auf die Verschleppung von Keimen in Kombination mit Vliesmaterialien/Tüchern geprüft. Hierbei wird ein genau beschriebenes Verfahren verwendet, welches derzeit 4 Prüfkeime umfasst und in der Norm EN16615 beschrieben ist. Dieses soll letztendlich bestätigen, dass ein Desinfektionsmittel in einer bestimmten Tränkmenge mit dem gewählten Tuchmaterial kompatibel ist.
Die EN16615:2015-6 beschreibt ein quantitatives Prüfverfahren zur Wirkungsweise von chemischen Desinfektionsmitteln auf nicht-porösen Oberflächen mithilfe von Tüchern. Dieses Verfahren ist auch unter dem Namen 4-Felder-Test bekannt und beschreibt das Prüfverfahren und die Anforderungen eines Phase 2, Stufe 2 Verfahrens im humanmedizinischen Bereich.
Für den Test nach EN16615 wird eine PVC-Fläche mit der Größe von 20×50 cm mit einem getränkten Tuch nach dem standardisierten Verfahren abgewischt. Das verwendete Tuch ist entweder ein standardisiertes Tuch oder von bestimmten Herstellern vertriebene Tücher. Grundsätzlich können mit diesem Testverfahren, gebrauchsfertige Tuchtränksysteme auf Eignung geprüft werden. Bei der Testung kann zum einen die Desinfektionswirkung bei einer kontaminierten Oberfläche nachgewiesen und zum anderen die Verschleppung von Keimen getestet werden.
Zusätzliche Informationen
„Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitatives Prüfverfahren zur Bestimmung der bakteriziden und levuroziden Wirkung auf nicht-porösen Oberflächen mit mechanischer Einwirkung mit Hilfe von Tüchern im humanmedizinischen Bereich (4-Felder-Test) – Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)“; Deutsche Fassung EN 16615:2015